Mae'r diwydiant cemegol mân yn faes economaidd cynhyrchu cemegau mân yn y diwydiant cemegol, sy'n wahanol i gynhyrchion cemegol cyffredinol neu gemegau swmp. Mae'r diwydiant cemegol mân yn un o symbolau pwysig lefel dechnolegol gynhwysfawr gwlad. Ei nodweddion sylfaenol yw cynhyrchu cemegau mân o ansawdd uchel, aml-amrywiol, arbennig neu aml-swyddogaethol ar gyfer yr economi fyd-eang a bywyd pobl gyda thechnoleg uchel a newydd. Mae gan y diwydiant cemegol mân ddwysedd technoleg uchel a gwerth ychwanegol uchel. Ers y 1970au, mae rhai gwledydd sydd wedi datblygu'n ddiwydiannol wedi symud ffocws strategol datblygu'r diwydiant cemegol yn olynol i'r diwydiant cemegol mân, ac mae cyflymu datblygiad y diwydiant cemegol mân wedi dod yn duedd fyd-eang. Mae cemegau mân yn cynnwys plaladdwyr, meddyginiaethau, llifynnau (pigmentau), ac ati. Mae cemegau arbenigol yn cynnwys ychwanegion bwyd anifeiliaid, ychwanegion bwyd, gludyddion, syrffactyddion, cemegau trin dŵr, cemegau lledr, cemegau maes olew, cemegau electronig, cemegau gwneud papur a mwy na 50 o feysydd eraill.

Mae canolradd fferyllol yn cyfeirio at gemegau canolradd a wneir yn y broses o synthesis cyffuriau cemegol ac maent yn perthyn i gynhyrchion cemegol mân. Gellir rhannu canolradd fferyllol yn ganolradd gwrthfiotig, canolradd gwrth-dwymyn ac analgesig, canolradd cardiofasgwlaidd, a chanolradd gwrthganser yn ôl eu meysydd cymhwysiad. Y diwydiant deunyddiau crai cemegol sylfaenol yw'r diwydiant i fyny'r afon o ganolradd fferyllol, tra bod y diwydiant i lawr yr afon yn y diwydiant API a pharatoi cemegol. Fel nwydd swmp, mae pris deunyddiau crai cemegol sylfaenol yn amrywio'n fawr, sy'n effeithio'n uniongyrchol ar gost cynhyrchu mentrau. Mae canolradd fferyllol wedi'u hisrannu'n ganolradd cynradd ac uwch, oherwydd anhawster technoleg cynhyrchu nid yw'r canolradd cynradd yn uchel, mae'r prisiau'n isel, a'r gwerth ychwanegol mewn sefyllfa gorgyflenwi, canolradd uwch yw'r cynhyrchion adwaith canolradd cynradd, o'i gymharu â'r canolradd cynradd, strwythur cymhleth, dim ond un neu ychydig o gamau i baratoi cynhyrchion i lawr yr afon gwerth ychwanegol uchel, mae ei lefel elw gros yn uwch na elw gros y diwydiant canolradd. Gan mai dim ond cynhyrchu canolradd syml y gall y cyflenwyr canolradd cynradd ei ddarparu, maent ar ben blaen y gadwyn ddiwydiannol gyda'r pwysau cystadleuol a'r pwysau prisiau mwyaf, ac mae amrywiad prisiau deunyddiau crai cemegol sylfaenol yn cael effaith fawr. effaith arnynt. Ar y llaw arall, nid yn unig y mae gan gyflenwyr canolradd uwch bŵer bargeinio cryf dros gyflenwyr iau, ond yn bwysicach fyth, maent yn cynhyrchu canolradd uwch gyda chynnwys technegol uchel ac yn cadw cysylltiadau agosach â chwmnïau rhyngwladol, felly mae amrywiadau prisiau deunyddiau crai yn cael llai o effaith arnynt. Gellir dosbarthu canolradd nad ydynt yn GMP a chanolradd GMP yn ôl graddfa'r dylanwad ar ansawdd terfynol yr API. Mae canolradd nad yw'n GMP yn cyfeirio at y canolradd fferyllol cyn y deunydd cychwyn API; mae canolradd GMP yn cyfeirio at ganolradd fferyllol a weithgynhyrchir o dan ofynion GMP, hynny yw, sylwedd a gynhyrchir ar ôl deunydd cychwyn API, yn ystod camau synthesis API, ac sy'n cael newidiadau moleciwlaidd neu fireinio pellach cyn dod yn API.

Bydd yr ail gopa clogwyn patent yn parhau i ysgogi'r galw am ganolraddau i fyny'r afon
Mae'r diwydiant canolradd fferyllol yn amrywio o dan ddylanwad y galw cyffredinol gan y diwydiant fferyllol i lawr yr afon, ac mae ei gyfnodoldeb yn gyson yn y bôn â chyfnodoldeb y diwydiant fferyllol. Gellir rhannu'r dylanwadau hyn yn ffactorau allanol a ffactorau mewnol: mae ffactorau allanol yn cyfeirio'n bennaf at gylchred cymeradwyo cyffuriau newydd ar y farchnad; mae ffactorau mewnol yn cyfeirio'n bennaf at gylchred amddiffyn patent cyffuriau arloesol. Mae cyflymder cymeradwyo cyffuriau newydd gan asiantaethau rheoleiddio cyffuriau fel yr FDA hefyd yn dylanwadu'n benodol ar y diwydiant. Pan fydd cyfnod cymeradwyo cyffuriau newydd a nifer y cyffuriau newydd a gymeradwywyd yn ffafriol i gwmnïau fferyllol, bydd y galw am wasanaethau allanoli fferyllol yn cael ei gynhyrchu. Yn seiliedig ar nifer y cyffuriau endid cemegol newydd a'r cyffuriau biolegol newydd a gymeradwywyd gan yr FDA yn y degawd diwethaf, bydd nifer fawr o gymeradwyaethau cyffuriau newydd yn parhau i gynhyrchu galw am ganolradd i fyny'r afon, gan gefnogi'r diwydiant i gynnal ffyniant uchel. Unwaith y bydd amddiffyniad patent cyffuriau arloesol yn dod i ben, bydd y cyffuriau generig yn gwella'n fawr, a bydd gweithgynhyrchwyr canolradd yn dal i fwynhau twf ffrwydrol y galw yn y tymor byr. Yn ôl ystadegau Evaluate, amcangyfrifir y bydd marchnad gyffuriau gwerth 194 biliwn yuan yn wynebu sefyllfa lle bydd patentau'n dod i ben rhwng 2017 a 2022, sef yr ail uchafbwynt patent ers 2012.

Newidiadau yn ystod y blynyddoedd diwethaf, gyda'r ehangu a chymhlethdod strwythur cyffuriau, gostyngiad yn y gyfradd llwyddiant ymchwil a datblygu cyffuriau newydd, a chynnydd cyflym yng nghostau ymchwil a datblygu cyffuriau newydd McKinsey yn y Nat. Rev. DrugDiscov. “Soniwyd, yn 2006-2011, dim ond 7.5% oedd cyfradd llwyddiant ymchwil a datblygu cyffuriau newydd, o 2012 i 2014, oherwydd detholiad da macromoleciwlau biolegol a gwenwyndra isel y pellter methu (mae gan gyffuriau yn y cyfnod datblygu hwyr, hynny yw, o'r cyfnod clinigol III i'r rhestr gymeradwy gyfradd llwyddiant o 74%), cynyddodd y gyfradd llwyddiant gyffredinol mewn ymchwil a datblygu cyffuriau ychydig, ond mae'n dal yn anodd ategu'r gyfradd llwyddiant o 16.40% yn y 90au. Mae cost rhestru cyffur newydd yn llwyddiannus wedi cynyddu o US $1.188 biliwn yn 2010 i US $2.18 biliwn yn 2018, bron â dyblu. Yn y cyfamser, mae cyfradd dychwelyd cyffuriau newydd yn parhau i ostwng. Yn 2018, dim ond cyfradd dychwelyd o 1.9% a wnaeth y 12 cewri fferyllol byd-eang TOP10 ar fuddsoddiad mewn ymchwil a datblygu.

Mae costau ymchwil a datblygu cynyddol a gostyngiad yn yr enillion ar fuddsoddiad ymchwil a datblygu wedi rhoi pwysau mawr ar gwmnïau fferyllol, felly byddant yn dewis allanoli'r broses gynhyrchu i fentrau CMO yn y dyfodol i leihau costau. Yn ôl ChemicalWeekly, mae'r broses gynhyrchu yn cyfrif am tua 30% o gyfanswm cost y cyffuriau gwreiddiol. Gall model CMO/CDMO helpu cwmnïau fferyllol i leihau cyfanswm cost mewnbwn asedau sefydlog, effeithlonrwydd cynhyrchu, adnoddau dynol, ardystio, archwilio ac agweddau eraill 12-15%. Yn ogystal, gall MABWYSIADU modd CMO/CDMO helpu cwmnïau fferyllol i wella'r cynnyrch adwaith, byrhau'r cylch stocio a chynyddu'r ffactor diogelwch, a all arbed amser addasu cynhyrchu, byrhau cylch ymchwil a datblygu cyffuriau arloesol, cyflymu cyflymder marchnata cyffuriau, a galluogi cwmnïau fferyllol i fwynhau mwy o ddifidendau patent.

Mae gan fentrau CMO Tsieineaidd fanteision megis cost isel deunyddiau crai a llafur, proses a thechnoleg hyblyg, ac ati, ac mae trosglwyddo diwydiant CMO rhyngwladol i Tsieina yn hyrwyddo ehangu ymhellach cyfran Tsieina o'r farchnad CMO. Disgwylir i'r farchnad CMO/CDMO fyd-eang fod yn fwy na $102.5 biliwn yn 2021, gyda chyfradd twf cyfansawdd o tua 12.73% yn 2017-2021, yn ôl rhagolwg South.

Yn y farchnad gemegau mân fyd-eang yn 2014, fferyllol a'i ganolradd, plaladdwyr a'i ganolradd yw'r ddau is-ddiwydiant uchaf o'r diwydiant cemegol mân, gan gyfrif am 69% a 10% yn y drefn honno. Mae gan Tsieina ddiwydiant petrogemegol cryf a nifer fawr o weithgynhyrchwyr deunyddiau crai cemegol, sydd wedi ffurfio clystyrau diwydiannol, gan wneud dwsinau o fathau o ddeunyddiau crai ac ategol sydd eu hangen ar gyfer cynhyrchu cemegau mân gradd uchel ar gael yn Tsieina, gan wella effeithlonrwydd a lleihau'r gost gyffredinol. Ar yr un pryd, mae gan Tsieina system ddiwydiannol gymharol gyflawn, sy'n gwneud cost offer, adeiladu a gosod cemegol yn Tsieina yn llawer is na chost gwledydd datblygedig neu hyd yn oed y rhan fwyaf o wledydd sy'n datblygu, gan leihau costau buddsoddi a chynhyrchu. Yn ogystal, mae gan Tsieina nifer fawr o beirianwyr cemegol a gweithwyr diwydiannol galluog a chost isel. Mae diwydiant canolradd yn Tsieina wedi datblygu o ymchwil a datblygu gwyddonol i gynhyrchu a gwerthu set gyflawn o system gymharol gyflawn, gall cynhyrchu fferyllol o ddeunyddiau crai cemegol a chanolradd ar gyfer sylfaenol ffurfio set gyflawn, dim ond ychydig sydd angen eu mewnforio, gall gynhyrchu canolradd fferyllol, canolradd plaladdwyr a 36 categori mawr eraill, mwy na 40,000 math o ganolradd, mae yna lawer o gynhyrchion canolradd wedi cyflawni nifer fawr o allforion, allforion canolradd o fwy na 5 miliwn tunnell y flwyddyn, wedi dod yn gynhyrchydd ac allforiwr canolradd mwyaf y byd.

Mae diwydiant canolradd fferyllol Tsieina wedi datblygu'n fawr ers 2000. Ar y pryd, roedd cwmnïau fferyllol mewn gwledydd datblygedig yn talu mwy a mwy o sylw i ymchwil a datblygu cynnyrch a datblygu marchnad fel eu cystadleurwydd craidd ac yn cyflymu trosglwyddo canolradd a synthesis cyffuriau gweithredol i wledydd sy'n datblygu gyda chostau is. Felly, mae diwydiant canolradd fferyllol Tsieina wedi manteisio ar y cyfle hwn i gael datblygiad rhagorol. Ar ôl mwy na deng mlynedd o ddatblygiad cyson, mae Tsieina wedi dod yn ganolfan gynhyrchu ganolradd bwysig yn y rhaniad llafur byd-eang yn y diwydiant fferyllol gyda chefnogaeth rheoleiddio cyffredinol cenedlaethol a gwahanol bolisïau. O 2012 i 2018, cynyddodd allbwn diwydiant canolradd fferyllol Tsieina o tua 8.1 miliwn tunnell gyda maint marchnad o tua 168.8 biliwn yuan i tua 10.12 miliwn tunnell gyda maint marchnad o 2017 biliwn yuan. Mae diwydiant canolradd fferyllol Tsieina wedi cyflawni cystadleurwydd cryf yn y farchnad, a hyd yn oed mae rhai gweithgynhyrchwyr canolradd wedi gallu cynhyrchu canolradd â strwythur moleciwlaidd cymhleth a gofynion technegol uchel. Mae nifer fawr o gynhyrchion dylanwadol wedi dechrau dominyddu'r farchnad ryngwladol. Fodd bynnag, ar y cyfan, mae diwydiant canolradd Tsieina yn dal i fod yng nghyfnod datblygu optimeiddio ac uwchraddio strwythur cynnyrch, ac mae'r lefel dechnoleg yn dal yn gymharol isel. Mae'r rhan fwyaf o'r cynhyrchion yn y diwydiant canolradd fferyllol yn dal i fod yn ganolradd fferyllol cynradd, tra bod nifer fawr o ganolradd fferyllol uwch a chanolradd ategol cyffuriau patent newydd yn brin.