Trosolwg o'r Diwydiant Canolradd Fferyllol

Canolradd fferyllol
Mae'r hyn a elwir yn ganolradd fferyllol mewn gwirionedd yn ddeunyddiau crai cemegol neu'n gynhyrchion cemegol y mae angen eu defnyddio yn y broses synthesis o gyffuriau. Gellir cynhyrchu'r cynhyrchion cemegol hyn mewn gweithfeydd cemegol cyffredin heb gael trwydded cynhyrchu cyffuriau, a gellir eu defnyddio wrth synthesis a chynhyrchu cyffuriau cyn belled â bod y dangosyddion technegol yn bodloni gofynion lefel penodol. Er bod synthesis fferyllol hefyd yn dod o dan y categori cemegol, mae'r gofynion yn fwy llym na'r rhai ar gyfer cynhyrchion cemegol cyffredinol. Mae angen i weithgynhyrchwyr fferyllol gorffenedig ac APIs dderbyn ardystiad GMP, tra nad yw gweithgynhyrchwyr canolradd yn gwneud hynny, oherwydd dim ond synthesis a chynhyrchu deunyddiau crai cemegol yw canolradd, sef y cynhyrchion mwyaf sylfaenol a gwaelod yn y gadwyn gynhyrchu cyffuriau, ac ni ellir eu galw'n gyffuriau eto, felly nid oes angen ardystiad GMP arnynt, sydd hefyd yn gostwng y trothwy mynediad ar gyfer gweithgynhyrchwyr canolradd.

Diwydiant canolradd fferyllol
Cwmnïau cemegol sy'n cynhyrchu ac yn prosesu canolradd organig/anorganig neu APIs ar gyfer cwmnïau fferyllol ar gyfer cynhyrchu cynhyrchion fferyllol gorffenedig trwy synthesis cemegol neu fiolegol yn unol â safonau ansawdd llym. Yma, mae'r canolradd fferyllol wedi'u rhannu'n ddau is-ddiwydiant CMO a CRO.

Prif Swyddog Marchnata
Mae Sefydliad Gweithgynhyrchu Contract yn cyfeirio at sefydliad gweithgynhyrchu contract, sy'n golygu bod y cwmni fferyllol yn allanoli'r broses weithgynhyrchu i bartner. Yn gyffredinol, mae cadwyn fusnes y diwydiant CMO fferyllol yn dechrau gyda deunyddiau crai fferyllol arbenigol. Mae'n ofynnol i gwmnïau yn y diwydiant gaffael deunyddiau crai cemegol sylfaenol a'u prosesu'n gynhwysion fferyllol arbenigol, sydd wedyn yn cael eu prosesu'n ddeunyddiau cychwyn API, canolradd cGMP, APIs a fformwleiddiadau. Ar hyn o bryd, mae cwmnïau fferyllol rhyngwladol mawr yn tueddu i sefydlu partneriaethau strategol hirdymor gyda nifer fach o gyflenwyr craidd, ac mae goroesiad cwmnïau yn y diwydiant hwn yn amlwg i raddau helaeth trwy eu partneriaid.

CRO
Mae Sefydliad Ymchwil (Clinigol) Contract yn cyfeirio at sefydliad ymchwil contract, lle mae cwmnïau fferyllol yn allanoli'r gydran ymchwil i bartner. Ar hyn o bryd, mae'r diwydiant yn seiliedig yn bennaf ar weithgynhyrchu personol, Ymchwil a Datblygu personol ac ymchwil a gwerthiant contract fferyllol. Waeth beth fo'r dull, p'un a yw'r cynnyrch canolradd fferyllol yn gynnyrch arloesol ai peidio, mae cystadleurwydd craidd y cwmni yn dal i gael ei farnu gan y dechnoleg Ymchwil a Datblygu fel yr elfen gyntaf, sy'n cael ei adlewyrchu yng nghwsmeriaid neu bartneriaid i lawr yr afon y cwmni.

Cadwyn werth marchnad cynnyrch fferyllol
Llun
(Delwedd gan Qilu Securities)

Cadwyn diwydiant y diwydiant canolradd fferyllol
Llun
(Llun o Rwydwaith Gwybodaeth Diwydiant Tsieina)

Dosbarthiad canolradd fferyllol
Gellir rhannu canolradd fferyllol yn gategorïau mawr yn ôl meysydd cymhwysiad, megis canolradd ar gyfer gwrthfiotigau, canolradd ar gyfer cyffuriau gwrthdwymynol ac analgesig, canolradd ar gyfer cyffuriau'r system gardiofasgwlaidd a chanolradd fferyllol ar gyfer gwrth-ganser. Mae yna lawer o fathau o ganolradd fferyllol penodol, megis imidazole, furan, canolradd ffenolaidd, canolradd aromatig, pyrrole, pyridine, adweithyddion biocemegol, cyfansoddion sy'n cynnwys sylffwr, sy'n cynnwys nitrogen, cyfansoddion halogen, cyfansoddion heterocyclic, startsh, mannitol, cellwlos microgrisialog, lactos, dextrin, ethylene glycol, powdr siwgr, halwynau anorganig, canolradd ethanol, stearad, asidau amino, ethanolamine, halwynau potasiwm, halwynau sodiwm a chanolradd eraill, ac ati.
Trosolwg o ddatblygiad y diwydiant canolradd fferyllol yn Tsieina
Yn ôl IMS Health Incorporated, o 2010 i 2013, cynhaliodd y farchnad fferyllol fyd-eang duedd twf cyson, o US$793.6 biliwn yn 2010 i US$899.3 biliwn yn 2013, gyda'r farchnad fferyllol yn dangos twf cyflymach o 2014, yn bennaf oherwydd marchnad yr Unol Daleithiau. Gyda CAGR o 6.14% o 2010-2015, disgwylir i'r farchnad fferyllol ryngwladol fynd i mewn i gylch twf araf o 2015-2019. Fodd bynnag, gan fod galw mawr am feddyginiaethau, disgwylir i'r twf net fod yn gryf iawn yn y dyfodol, gyda marchnad y byd ar gyfer meddyginiaethau yn agosáu at US$1.22 triliwn erbyn 2019.
Delwedd
(Delwedd gan IMS Health Incorporated)
Ar hyn o bryd, gyda'r ad-drefnu diwydiannol o gwmnïau fferyllol rhyngwladol mawr, trosglwyddo cynhyrchiad rhyngwladol a mireinio ymhellach y rhaniad llafur rhyngwladol, mae Tsieina wedi dod yn ganolfan gynhyrchu ganolradd bwysig yn y rhaniad llafur byd-eang yn y diwydiant fferyllol. Mae diwydiant canolradd fferyllol Tsieina wedi ffurfio system gymharol gyflawn o ymchwil a datblygu i gynhyrchu a gwerthu. O ddatblygu canolradd fferyllol yn y byd, mae lefel technoleg prosesau gyffredinol Tsieina yn dal yn gymharol isel, mae nifer fawr o fentrau cynhyrchu canolradd fferyllol uwch a chyffuriau patent newydd sy'n cefnogi canolradd yn gymharol fach, ac mae yng nghyfnod datblygu optimeiddio ac uwchraddio strwythur cynnyrch.
Gwerth allbwn y diwydiant canolradd fferyllol cemegol yn Tsieina o 2011 i 2015
Llun
(Llun o Sefydliad Ymchwil Diwydiant Busnes Tsieina)
Yn ystod 2011-2015, tyfodd allbwn diwydiant canolradd fferyllol cemegol Tsieina flwyddyn ar ôl blwyddyn, yn 2013, roedd allbwn canolradd fferyllol cemegol Tsieina yn 568,300 tunnell, allforiodd 65,700 tunnell, erbyn 2015 roedd allbwn canolradd fferyllol cemegol Tsieina tua 676,400 tunnell.
Ystadegau cynhyrchu diwydiant canolradd cemegol fferyllol Tsieina 2011-2015
Llun
(Llun o Sefydliad Ymchwil Diwydiant Masnachwyr Tsieina)
Mae cyflenwad canolradd fferyllol yn Tsieina yn fwy amlwg na'r galw, ac mae'r ddibyniaeth ar allforio yn cynyddu'n raddol. Fodd bynnag, mae allforion Tsieina wedi'u crynhoi'n bennaf mewn cynhyrchion swmp fel fitamin C, penisilin, asetaminoffen, asid citrig a'i halwynau ac esterau, ac ati. Nodweddir y cynhyrchion hyn gan allbwn cynnyrch enfawr, mwy o fentrau cynhyrchu, cystadleuaeth ffyrnig yn y farchnad, pris cynnyrch isel a gwerth ychwanegol, ac mae eu cynhyrchu màs wedi achosi'r sefyllfa lle mae'r cyflenwad yn fwy na'r galw yn y farchnad ganolradd fferyllol ddomestig. Mae cynhyrchion â chynnwys technoleg uchel yn dal i ddibynnu'n bennaf ar fewnforio.
Er mwyn amddiffyn canolradd fferyllol asid amino, mae gan y rhan fwyaf o fentrau cynhyrchu domestig un amrywiaeth cynnyrch ac ansawdd ansefydlog, yn bennaf i gwmnïau biofferyllol tramor addasu cynhyrchu cynhyrchion. Dim ond rhai mentrau sydd â chryfder ymchwil a datblygu cryf, cyfleusterau cynhyrchu uwch a phrofiad mewn cynhyrchu ar raddfa fawr all gael elw uchel yn y gystadleuaeth.
Dadansoddiad o ddiwydiant canolradd fferyllol Tsieina

1, proses gynhyrchu arferol y diwydiant canolradd fferyllol
Yn gyntaf, i gymryd rhan yng nghyfnod ymchwil a datblygu cyffuriau newydd y cwsmer, sy'n ei gwneud yn ofynnol i ganolfan Ymchwil a Datblygu'r cwmni fod â gallu arloesi cryf.
Yn ail, i ehangu cynnyrch peilot y cwsmer, i fodloni llwybr proses cynhyrchu ar raddfa fawr, sy'n gofyn am allu ehangu peirianneg y cwmni ar gyfer y cynnyrch a'r gallu i wella prosesau'n barhaus o dechnoleg cynnyrch wedi'i haddasu yn ddiweddarach, er mwyn diwallu anghenion cynhyrchu ar raddfa cynnyrch, lleihau cost cynhyrchu yn barhaus a gwella cystadleurwydd y cynnyrch.
Yn drydydd, mae'n ymwneud â threulio a gwella proses y cynhyrchion yng nghyfnod cynhyrchu màs cwsmeriaid, er mwyn bodloni safonau ansawdd cwmnïau tramor.

2. Nodweddion diwydiant canolradd fferyllol Tsieina
Mae cynhyrchu fferyllol yn gofyn am nifer fawr o gemegau arbennig, y cynhyrchwyd y rhan fwyaf ohonynt yn wreiddiol gan y diwydiant fferyllol ei hun, ond gyda dyfnhau rhaniad cymdeithasol llafur a chynnydd technoleg gynhyrchu, trosglwyddodd y diwydiant fferyllol rai canolradd fferyllol i fentrau cemegol ar gyfer cynhyrchu. Mae canolradd fferyllol yn gynhyrchion cemegol mân, ac mae cynhyrchu canolradd fferyllol wedi dod yn ddiwydiant mawr yn y diwydiant cemegol rhyngwladol. Ar hyn o bryd, mae angen tua 2,000 math o ddeunyddiau crai a chanolradd cemegol ar ddiwydiant fferyllol Tsieina bob blwyddyn, gyda galw o fwy na 2.5 miliwn tunnell. Gan y bydd allforio canolradd fferyllol yn wahanol i allforio cyffuriau yn destun amrywiol gyfyngiadau yn y gwledydd sy'n mewnforio, yn ogystal â chynhyrchu canolradd fferyllol byd-eang i wledydd sy'n datblygu, gall anghenion cynhyrchu fferyllol Tsieina ar hyn o bryd o ddeunyddiau crai a chanolradd cemegol gydweddu'n fras, dim ond rhan fach o'r angen i fewnforio. Ac oherwydd adnoddau toreithiog Tsieina, mae prisiau deunyddiau crai yn isel, mae llawer o ganolradd fferyllol hefyd wedi cyflawni nifer fawr o allforion.

Ar hyn o bryd, mae angen mwy na 2500 o fathau o ddeunyddiau crai a chanolradd cemegol ar Tsieina, ac mae'r galw blynyddol wedi cyrraedd 11.35 miliwn tunnell. Ar ôl mwy na 30 mlynedd o ddatblygiad, mae anghenion cynhyrchu fferyllol Tsieina o ran deunyddiau crai a chanolradd cemegol wedi gallu cyfateb i raddau helaeth. Mae cynhyrchu canolradd yn Tsieina yn bennaf mewn cyffuriau gwrthfacterol a gwrthdwymyn.

Drwy gydol y diwydiant, mae gan ddiwydiant canolradd fferyllol Tsieina chwe nodwedd: Yn gyntaf, mae'r rhan fwyaf o'r mentrau yn fentrau preifat, gweithrediad hyblyg, nid yw'r raddfa fuddsoddi yn fawr, yn y bôn rhwng miliynau ac un neu ddau fil miliwn yuan; Yn ail, mae dosbarthiad daearyddol mentrau wedi'i ganolbwyntio'n gymharol, yn bennaf yn Taizhou, Talaith Zhejiang a Jintan, Talaith Jiangsu fel y ganolfan; Yn drydydd, gyda sylw cynyddol y wlad i ddiogelu'r amgylchedd, mae'r pwysau ar fentrau i adeiladu cyfleusterau trin diogelu'r amgylchedd yn cynyddu Yn bedwerydd, mae cyflymder adnewyddu cynnyrch yn gyflym, a bydd yr elw yn gostwng yn sylweddol ar ôl 3 i 5 mlynedd yn y farchnad, gan orfodi mentrau i ddatblygu cynhyrchion newydd neu wella'r broses yn barhaus er mwyn cael elw uwch; Yn bumed, gan fod elw cynhyrchu canolradd fferyllol yn uwch nag elw cynhyrchion cemegol cyffredinol, ac mae'r broses gynhyrchu yn y bôn yr un fath, mae mwy a mwy o fentrau cemegol bach yn ymuno â rhengoedd cynhyrchu canolradd fferyllol, gan arwain at gystadleuaeth gynyddol ffyrnig yn y diwydiant. Yn chweched, o'i gymharu ag API, mae elw cynhyrchu canolradd yn isel, ac mae proses gynhyrchu API a chanolradd fferyllol yn debyg, felly nid yn unig mae rhai mentrau'n cynhyrchu canolradd, ond maent hefyd yn defnyddio eu manteision eu hunain i ddechrau cynhyrchu API. Nododd arbenigwyr fod cynhyrchu canolradd fferyllol i gyfeiriad datblygu API yn duedd anochel. Fodd bynnag, oherwydd defnydd sengl o API, gan y cwmnïau fferyllol yn cael effaith fawr, mae'r mentrau domestig yn aml yn datblygu cynhyrchion ond nid oes ganddynt ddefnyddwyr o'r ffenomen. Felly, dylai gweithgynhyrchwyr sefydlu perthynas gyflenwi sefydlog hirdymor gyda chwmnïau fferyllol, er mwyn sicrhau gwerthiant cynnyrch llyfn.

3, rhwystrau mynediad i'r diwydiant
①Rhwystrau cwsmeriaid
Mae'r diwydiant fferyllol wedi'i fonopoleiddio gan ychydig o gwmnïau fferyllol rhyngwladol. Mae'r oligarchiaid fferyllol yn ofalus iawn yn eu dewis o ddarparwyr gwasanaethau allanoli ac yn gyffredinol mae ganddyn nhw gyfnod arolygu hir ar gyfer cyflenwyr newydd. Mae angen i gwmnïau Prif Swyddog Marchnata fferyllol fodloni patrymau cyfathrebu gwahanol gwsmeriaid, ac mae angen iddyn nhw fynd trwy gyfnod hir o asesu parhaus cyn y gallant ennill ymddiriedaeth cwsmeriaid i lawr yr afon, ac yna dod yn gyflenwyr craidd iddyn nhw.
②Rhwystrau technegol
Y gallu i ddarparu gwasanaethau gwerth ychwanegol technoleg uchel yw conglfaen cwmni gwasanaethau allanoli fferyllol. Mae angen i gwmnïau Prif Swyddog Marchnata Fferyllol dorri trwy dagfeydd neu rwystrau technegol yn eu llwybrau gwreiddiol a darparu llwybrau optimeiddio prosesau fferyllol i leihau costau cynhyrchu cyffuriau yn effeithiol. Heb fuddsoddiad hirdymor, cost uchel mewn ymchwil a datblygu a chronfeydd technoleg, mae'n anodd i gwmnïau y tu allan i'r diwydiant ymuno â'r diwydiant mewn gwirionedd.
③Rhwystrau talent
Mae'n anodd i gwmnïau CMO adeiladu tîm Ymchwil a Datblygu a chynhyrchu cystadleuol mewn cyfnod byr o amser i sefydlu model busnes sy'n cydymffurfio â cGMP.
④Rhwystrau rheoleiddio ansawdd
Mae'r FDA ac asiantaethau rheoleiddio cyffuriau eraill wedi dod yn fwyfwy llym yn eu gofynion rheoli ansawdd, ac ni all cynhyrchion nad ydynt yn pasio'r archwiliad fynd i mewn i farchnadoedd gwledydd sy'n mewnforio.
⑤ Rhwystrau rheoleiddio amgylcheddol
Bydd cwmnïau fferyllol â phrosesau hen ffasiwn yn ysgwyddo costau rheoli llygredd uchel a phwysau rheoleiddio, a bydd cwmnïau fferyllol traddodiadol sy'n cynhyrchu cynhyrchion llygredd uchel, defnydd ynni uchel a gwerth ychwanegol isel (e.e. penisilin, fitaminau, ac ati) yn wynebu dileu cyflymach. Mae glynu wrth arloesedd prosesau a datblygu technoleg fferyllol werdd wedi dod yn gyfeiriad datblygu yn y dyfodol ar gyfer diwydiant CMO fferyllol.

4. Mentrau rhestredig canolradd fferyllol domestig
O safbwynt y gadwyn ddiwydiant, mae'r 6 chwmni rhestredig o gemegau mân sy'n cynhyrchu canolradd fferyllol i gyd ar ben isaf y gadwyn ddiwydiant. Boed yn ddarparwr gwasanaeth allanoli proffesiynol neu'n estyniad API a fformiwleiddio, cryfder technegol yw'r grym gyrru craidd cyson.
O ran cryfder technolegol, mae cwmnïau sydd â thechnoleg ar y lefel ryngwladol flaenllaw, cryfder wrth gefn cryf a buddsoddiad uchel mewn Ymchwil a Datblygu yn cael eu ffafrio.
Grŵp I: Lianhua Technology ac Arbonne Chemical. Mae gan Lianhua Technology wyth technoleg graidd fel ocsideiddio amonia a fflworineiddio fel ei graidd technolegol, ac mae ocsideiddio hydrogen ar y lefel flaenllaw yn rhyngwladol. Mae Abenomics yn arweinydd rhyngwladol mewn cyffuriau cirol, yn enwedig yn ei dechnolegau hollti cemegol a rasemeiddio, ac mae ganddo'r buddsoddiad Ymchwil a Datblygu uchaf, sy'n cyfrif am 6.4% o'r refeniw.
Grŵp II: Technoleg Wanchang a Thechnoleg Yongtai. Dull asid hydrocyanig nwy gwastraff Technoleg Wanchang yw'r broses gost isaf a mwyaf datblygedig ar gyfer cynhyrchu esterau asid prototrisoig. Mae Technoleg Yongtai, ar y llaw arall, yn adnabyddus am ei gemegau mân fflworin.
Grŵp III: Tianma Fine Chemical a Bikang (a elwid gynt yn Jiuzhang).
Cymhariaeth o gryfder technegol cwmnïau rhestredig
Llun
Cymhariaeth o gwsmeriaid a modelau marchnata cwmnïau canolradd fferyllol rhestredig
Llun
Cymhariaeth o alw i lawr yr afon a chylch bywyd patent cynhyrchion cwmnïau rhestredig
Lluniau
Dadansoddiad o gystadleurwydd cynnyrch cwmnïau rhestredig
Lluniau
Y ffordd i uwchraddio canolradd cemegol mân
Lluniau
(Lluniau a deunyddiau gan Qilu Securities)
Rhagolygon datblygu diwydiant canolradd fferyllol Tsieina
Fel diwydiant pwysig ym maes y diwydiant cemegol mân, mae cynhyrchu fferyllol wedi dod yn ffocws datblygiad a chystadleuaeth yn ystod y 10 mlynedd diwethaf, gyda chynnydd gwyddoniaeth a thechnoleg, mae llawer o feddyginiaethau wedi'u datblygu'n barhaus er budd dynolryw, mae synthesis y meddyginiaethau hyn yn dibynnu ar gynhyrchu canolradd fferyllol newydd o ansawdd uchel, felly mae'r cyffuriau newydd wedi'u diogelu gan batentau, tra nad oes gan y canolradd gyda nhw broblemau, felly mae'r canolradd fferyllol newydd gartref a thramor Mae gofod datblygu'r farchnad a'r rhagolygon cymhwysiad yn addawol iawn.
Lluniau

Ar hyn o bryd, mae cyfeiriad ymchwil canolradd cyffuriau yn cael ei adlewyrchu'n bennaf yn synthesis cyfansoddion heterocyclic, cyfansoddion sy'n cynnwys fflworin, cyfansoddion cirol, cyfansoddion biolegol, ac ati. Mae bwlch penodol o hyd rhwng datblygiad canolradd fferyllol a gofynion y diwydiant fferyllol yn Tsieina. Ni ellir trefnu rhai cynhyrchion â gofynion technegol uchel i'w cynhyrchu yn Tsieina ac maent yn dibynnu'n bennaf ar fewnforio, fel piperasin anhydrus, asid propionig, ac ati. Er y gall rhai cynhyrchion fodloni gofynion y diwydiant fferyllol domestig o ran maint, ond nid yw'r gost a'r ansawdd uwch yn cyrraedd y safon, sy'n effeithio ar gystadleurwydd cynhyrchion fferyllol ac mae angen gwella'r broses gynhyrchu, fel TMB, p-aminophenol, D-PHPG, ac ati.
Disgwylir y bydd ymchwil cyffuriau newydd y byd yn canolbwyntio ar y 10 categori canlynol o gyffuriau yn ystod y blynyddoedd nesaf: cyffuriau gwella swyddogaeth yr ymennydd, cyffuriau gwrth-arthritis gwynegol, cyffuriau gwrth-AIDS, cyffuriau gwrth-hepatitis a chyffuriau firaol eraill, cyffuriau gostwng lipidau, cyffuriau gwrth-thrombotig, cyffuriau gwrth-diwmor, antagonistiau ffactor sy'n actifadu platennau, symbylyddion cardiaidd glycosid, gwrthiselder, cyffuriau gwrthseicotig a gwrth-bryder, ac ati. I'r cyffuriau hyn ddatblygu eu canolradd yw cyfeiriad datblygu canolradd fferyllol yn y dyfodol ac yn ffordd bwysig o ehangu gofod marchnad newydd.