Trosolwg o'r Diwydiant Fferyllol Canolradd

Canolradd fferyllol
Mae'r canolradd fferyllol fel y'i gelwir mewn gwirionedd yn ddeunyddiau crai cemegol neu'n gynhyrchion cemegol y mae angen eu defnyddio yn y broses synthesis o gyffuriau. Gellir cynhyrchu'r cynhyrchion cemegol hyn mewn gweithfeydd cemegol cyffredin heb gael trwydded cynhyrchu cyffuriau, a gellir eu defnyddio wrth synthesis a chynhyrchu cyffuriau cyn belled â bod y dangosyddion technegol yn bodloni gofynion lefel penodol. Er bod synthesis fferyllol hefyd yn dod o dan y categori cemegol, mae'r gofynion yn llymach na'r rhai ar gyfer cynhyrchion cemegol cyffredinol. Mae angen i weithgynhyrchwyr fferyllol gorffenedig ac APIs dderbyn ardystiad GMP, tra nad yw gweithgynhyrchwyr canolradd yn gwneud hynny, oherwydd dim ond synthesis a chynhyrchu deunyddiau crai cemegol yw canolradd, sef y cynhyrchion mwyaf sylfaenol a gwaelod yn y gadwyn cynhyrchu cyffuriau, ac ni allant fod. cyffuriau a elwir eto, felly nid oes angen ardystiad GMP arnynt, sydd hefyd yn gostwng y trothwy mynediad ar gyfer gweithgynhyrchwyr canolradd.

Diwydiant canolradd fferyllol
Cwmnïau cemegol sy'n cynhyrchu ac yn prosesu canolradd organig/anorganig neu APIs ar gyfer cwmnïau fferyllol ar gyfer gweithgynhyrchu cynhyrchion fferyllol gorffenedig trwy synthesis cemegol neu fiolegol yn unol â safonau ansawdd llym. Yma rhennir y canolradd fferyllol yn ddau is-ddiwydiant CMO a CRO.

CMO
Mae Contract Manufacturing Organisation yn cyfeirio at sefydliad gweithgynhyrchu contract, sy'n golygu bod y cwmni fferyllol yn rhoi'r broses weithgynhyrchu ar gontract allanol i bartner. Mae cadwyn fusnes y diwydiant CMO fferyllol yn gyffredinol yn dechrau gyda deunyddiau crai fferyllol arbenigol. Mae'n ofynnol i gwmnïau yn y diwydiant ddod o hyd i ddeunyddiau crai cemegol sylfaenol a'u prosesu'n gynhwysion fferyllol arbenigol, sydd wedyn yn cael eu prosesu'n ddeunyddiau cychwyn API, canolradd cGMP, APIs a fformwleiddiadau. Ar hyn o bryd, mae cwmnïau fferyllol rhyngwladol mawr yn tueddu i sefydlu partneriaethau strategol hirdymor gyda nifer fach o gyflenwyr craidd, ac mae goroesiad cwmnïau yn y diwydiant hwn yn amlwg i raddau helaeth trwy eu partneriaid.

CRO
Mae Sefydliad Ymchwil Contract (Clinigol) yn cyfeirio at sefydliad ymchwil contract, lle mae cwmnïau fferyllol yn rhoi’r gydran ymchwil ar gontract allanol i bartner. Ar hyn o bryd, mae'r diwydiant yn seiliedig yn bennaf ar weithgynhyrchu arfer, ymchwil a datblygu arfer ac ymchwil a gwerthu contract fferyllol. Waeth beth fo'r dull, p'un a yw'r cynnyrch canolradd fferyllol yn gynnyrch arloesol ai peidio, mae cystadleurwydd craidd y cwmni yn dal i gael ei farnu gan y dechnoleg Ymchwil a Datblygu fel yr elfen gyntaf, a adlewyrchir yng nghwsmeriaid neu bartneriaid y cwmni i lawr yr afon.

Cadwyn gwerth marchnad cynnyrch fferyllol
Llun
(Delwedd gan Qilu Securities)

Cadwyn diwydiant o ddiwydiant canolradd fferyllol
Llun
(Llun o Rwydwaith Gwybodaeth Diwydiant Tsieina)

Dosbarthiad canolradd fferyllol
Gellir rhannu canolradd fferyllol yn gategorïau mawr yn ôl meysydd cais, megis canolradd ar gyfer gwrthfiotigau, canolradd ar gyfer cyffuriau gwrth-pyretig ac analgesig, canolradd ar gyfer cyffuriau system gardiofasgwlaidd a chanolradd fferyllol ar gyfer gwrth-ganser. Mae yna lawer o fathau o ganolraddau fferyllol penodol, megis imidazole, furan, canolradd ffenolig, canolradd aromatig, pyrrole, pyridine, adweithyddion biocemegol, sy'n cynnwys sylffwr, sy'n cynnwys nitrogen, cyfansoddion halogen, cyfansoddion heterocyclic, startsh, mannitol, cellwlos microcrisialog, lactos , dextrin, glycol ethylene, powdr siwgr, halwynau anorganig, canolradd ethanol, stearad, asidau amino, ethanolamine, halwynau potasiwm, halwynau sodiwm a chanolradd eraill, ac ati.
Trosolwg o ddatblygiad y diwydiant canolradd fferyllol yn Tsieina
Yn ôl IMS Health Incorporated, o 2010 i 2013, cynhaliodd y farchnad fferyllol fyd-eang duedd twf cyson, o US $ 793.6 biliwn yn 2010 i US $ 899.3 biliwn yn 2013, gyda'r farchnad fferyllol yn dangos twf cyflymach o 2014, yn bennaf oherwydd marchnad yr UD . Gyda CAGR o 6.14% o 2010-2015, disgwylir i'r farchnad fferyllol ryngwladol fynd i mewn i gylch twf araf o 2015-2019. Fodd bynnag, gan fod galw anhyblyg am feddyginiaethau, disgwylir i dwf net fod yn gryf iawn yn y dyfodol, gyda marchnad y byd ar gyfer meddyginiaethau yn agosáu at US$1.22 triliwn erbyn 2019.
Delwedd
(Delwedd gan IMS Health Incorporated)
Ar hyn o bryd, gydag ailstrwythuro diwydiannol cwmnïau fferyllol rhyngwladol mawr, trosglwyddo cynhyrchiad rhyngwladol a mireinio'r adran lafur ryngwladol ymhellach, mae Tsieina wedi dod yn sylfaen gynhyrchu ganolradd bwysig yn yr adran lafur fyd-eang yn y diwydiant fferyllol. Mae diwydiant canolradd fferyllol Tsieina wedi ffurfio system gymharol gyflawn o ymchwil a datblygu i gynhyrchu a gwerthu. O ddatblygiad canolradd fferyllol yn y byd, mae lefel technoleg proses gyffredinol Tsieina yn dal yn gymharol isel, mae nifer fawr o ganolradd fferyllol uwch a chyffuriau patent newydd sy'n cefnogi mentrau cynhyrchu canolradd yn gymharol fach, yn y cam datblygu o optimeiddio ac uwchraddio strwythur cynnyrch .
Gwerth allbwn diwydiant canolradd fferyllol cemegol yn Tsieina rhwng 2011 a 2015
Llun
(Llun o Sefydliad Ymchwil Diwydiant Busnes Tsieina)
Yn ystod 2011-2015, tyfodd allbwn diwydiant canolradd fferyllol cemegol Tsieina flwyddyn ar ôl blwyddyn, yn 2013, allbwn canolradd fferyllol cemegol Tsieina oedd 568,300 o dunelli, allforio 65,700 tunnell, erbyn 2015 roedd allbwn canolradd fferyllol cemegol Tsieina tua 676,400 o dunelli.
2011-2015 Tsieina cemegol fferyllol canolradd ystadegau cynhyrchu diwydiant
Llun
(Llun o Sefydliad Ymchwil Diwydiant Masnach Tsieina)
Mae cyflenwad canolradd fferyllol yn Tsieina yn fwy amlwg na'r galw, ac mae'r ddibyniaeth ar allforio yn cynyddu'n raddol. Fodd bynnag, mae allforion Tsieina wedi'u crynhoi'n bennaf mewn cynhyrchion swmp megis fitamin C, penisilin, acetaminophen, asid citrig a'i halwynau a'i esters, ac ati Mae'r cynhyrchion hyn yn cael eu nodweddu gan allbwn cynnyrch enfawr, mwy o fentrau cynhyrchu, cystadleuaeth farchnad ffyrnig, pris cynnyrch isel a gwerth ychwanegol, ac mae eu cynhyrchiad màs wedi achosi sefyllfa'r cyflenwad yn fwy na'r galw yn y farchnad canolradd fferyllol domestig. Mae cynhyrchion â chynnwys technoleg uchel yn dal i ddibynnu'n bennaf ar fewnforio.
Er mwyn amddiffyn canolradd fferyllol asid amino, mae gan y rhan fwyaf o'r mentrau cynhyrchu domestig amrywiaeth cynnyrch sengl ac ansawdd ansefydlog, yn bennaf ar gyfer cwmnïau biofferyllol tramor i addasu cynhyrchu cynhyrchion. Dim ond rhai mentrau sydd â chryfder ymchwil a datblygu cryf, cyfleusterau cynhyrchu uwch a phrofiad mewn cynhyrchu ar raddfa fawr all gael elw uchel yn y gystadleuaeth.
Dadansoddiad o ddiwydiant canolradd fferyllol Tsieina

1, diwydiant canolradd fferyllol broses gynhyrchu arferiad
Yn gyntaf, i gymryd rhan yn y cwsmer ymchwil a datblygu cam cyffuriau newydd, sy'n ei gwneud yn ofynnol i ganolfan ymchwil a datblygu y cwmni wedi gallu arloesi cryf.
Yn ail, i ymhelaethu cynnyrch peilot y cwsmer, i fodloni'r llwybr proses o gynhyrchu ar raddfa fawr, sy'n gofyn am allu'r cwmni i ehangu peirianneg y cynnyrch a gallu gwella proses barhaus y dechnoleg cynnyrch wedi'i haddasu yn ddiweddarach, er mwyn cwrdd ag anghenion cynhyrchu ar raddfa cynnyrch, lleihau'r gost cynhyrchu yn barhaus a gwella cystadleurwydd y cynnyrch.
Yn drydydd, mae'n ymwneud â threulio a gwella proses y cynhyrchion yn y cam o gynhyrchu màs cwsmeriaid, er mwyn cwrdd â safonau ansawdd cwmnïau tramor.

2. Nodweddion diwydiant canolradd fferyllol Tsieina
Mae cynhyrchu fferyllol yn gofyn am nifer fawr o gemegau arbennig, a chynhyrchwyd y rhan fwyaf ohonynt yn wreiddiol gan y diwydiant fferyllol ei hun, ond gyda dyfnhau rhaniad cymdeithasol llafur a chynnydd technoleg cynhyrchu, trosglwyddodd y diwydiant fferyllol rai canolradd fferyllol i fentrau cemegol. ar gyfer cynhyrchu. Mae canolradd fferyllol yn gynhyrchion cemegol cain, ac mae cynhyrchu canolradd fferyllol wedi dod yn ddiwydiant mawr yn y diwydiant cemegol rhyngwladol. Ar hyn o bryd, mae diwydiant fferyllol Tsieina angen tua 2,000 o fathau o ddeunyddiau crai cemegol a chanolradd bob blwyddyn, gyda galw o fwy na 2.5 miliwn o dunelli. Gan y bydd allforio canolradd fferyllol yn wahanol i allforio cyffuriau yn destun cyfyngiadau amrywiol yn y gwledydd sy'n mewnforio, yn ogystal â chynhyrchu canolradd fferyllol y byd i wledydd sy'n datblygu, gall anghenion cynhyrchu fferyllol Tsieineaidd presennol deunyddiau crai cemegol a chanolradd gyfateb yn y bôn. , dim ond rhan fach o'r angen i fewnforio. Ac oherwydd Tsieina adnoddau helaeth, prisiau deunydd crai yn isel, mae llawer o canolradd fferyllol hefyd wedi cyflawni nifer fawr o allforion.

Ar hyn o bryd, mae Tsieina angen deunyddiau crai cemegol ategol a chanolradd o fwy na 2500 o fathau, cyrhaeddodd y galw blynyddol 11.35 miliwn o dunelli. Ar ôl mwy na 30 mlynedd o ddatblygiad, mae anghenion cynhyrchu fferyllol Tsieina o ddeunyddiau crai cemegol a chanolradd yn y bôn wedi gallu cyfateb. Mae cynhyrchu canolradd yn Tsieina yn bennaf yn y cyffuriau gwrthfacterol ac antipyretig.

Ar draws y diwydiant, mae gan ddiwydiant canolradd fferyllol Tsieina chwe nodwedd: Yn gyntaf, mae'r rhan fwyaf o'r mentrau yn fentrau preifat, gweithrediad hyblyg, nid yw'r raddfa fuddsoddi yn fawr, yn y bôn rhwng miliynau i un neu ddwy fil miliwn o yuan; Yn ail, mae dosbarthiad daearyddol mentrau yn gymharol gryno, yn bennaf yn Taizhou, Talaith Zhejiang a Jintan, Talaith Jiangsu fel y ganolfan; Yn drydydd, gyda sylw cynyddol y wlad i ddiogelu'r amgylchedd, mae'r pwysau ar fentrau i adeiladu cyfleusterau trin diogelu'r amgylchedd yn cynyddu Yn bedwerydd, mae cyflymder adnewyddu cynnyrch yn gyflym, a bydd maint yr elw yn gostwng yn sylweddol ar ôl 3 i 5 mlynedd yn y farchnad, gan orfodi mentrau datblygu cynhyrchion newydd neu wella'r broses yn barhaus er mwyn cael elw uwch; Yn bumed, gan fod elw cynhyrchu canolradd fferyllol yn uwch nag elw cynhyrchion cemegol cyffredinol, ac mae'r broses gynhyrchu yr un peth yn y bôn, mae mwy a mwy o fentrau cemegol bach yn ymuno â'r rhengoedd o gynhyrchu canolradd fferyllol, gan arwain at gystadleuaeth gynyddol ffyrnig yn y diwydiant Chweched. , o'i gymharu ag API, mae maint elw cynhyrchu canolradd yn isel, ac mae'r broses gynhyrchu API a chanolradd fferyllol yn debyg, felly mae rhai mentrau nid yn unig yn cynhyrchu canolradd, ond hefyd yn defnyddio eu manteision eu hunain i ddechrau cynhyrchu API. Tynnodd arbenigwyr sylw at y ffaith bod cynhyrchu canolradd fferyllol i gyfeiriad datblygiad API yn duedd anochel. Fodd bynnag, oherwydd y defnydd sengl o API, gan y cwmnïau fferyllol yn cael effaith fawr, mae'r mentrau domestig yn aml yn datblygu cynhyrchion ond dim defnyddwyr y ffenomen. Felly, dylai gweithgynhyrchwyr sefydlu perthynas gyflenwi sefydlog hirdymor gyda chwmnïau fferyllol, er mwyn sicrhau gwerthiant cynnyrch llyfn.

3, rhwystrau mynediad diwydiant
① Rhwystrau cwsmeriaid
Mae'r diwydiant fferyllol yn cael ei fonopoleiddio gan ychydig o gwmnïau fferyllol rhyngwladol. Mae'r oligarchs fferyllol yn ofalus iawn yn eu dewis o allanoli darparwyr gwasanaeth ac yn gyffredinol mae ganddynt gyfnod arolygu hir ar gyfer cyflenwyr newydd. Mae angen i gwmnïau CMO fferyllol fodloni patrymau cyfathrebu gwahanol gwsmeriaid, ac mae angen iddynt gael cyfnod hir o asesiad parhaus cyn y gallant ennill ymddiriedaeth cwsmeriaid i lawr yr afon, ac yna dod yn gyflenwyr craidd iddynt.
② Rhwystrau technegol
Mae'r gallu i ddarparu gwasanaethau gwerth ychwanegol technoleg uchel yn gonglfaen i gwmni gwasanaeth fferyllol allanol. Mae angen i gwmnïau CMO fferyllol dorri trwy dagfeydd technegol neu rwystrau yn eu llwybrau gwreiddiol a darparu llwybrau optimeiddio prosesau fferyllol i leihau costau cynhyrchu cyffuriau yn effeithiol. Heb fuddsoddiad hirdymor, cost uchel mewn ymchwil a datblygu a chronfeydd wrth gefn technoleg, mae'n anodd i gwmnïau y tu allan i'r diwydiant fynd i mewn i'r diwydiant yn wirioneddol.
③ Rhwystrau talent
Mae'n anodd i gwmnïau CMO adeiladu tîm ymchwil a datblygu a chynhyrchu cystadleuol mewn cyfnod byr o amser i sefydlu model busnes sy'n cydymffurfio â cGMP.
④ Rhwystrau rheoleiddio ansawdd
Mae'r FDA ac asiantaethau rheoleiddio cyffuriau eraill wedi dod yn fwyfwy llym yn eu gofynion rheoli ansawdd, ac ni all cynhyrchion nad ydynt yn pasio'r archwiliad fynd i mewn i farchnadoedd gwledydd mewnforio.
⑤ Rhwystrau rheoleiddio amgylcheddol
Bydd cwmnïau fferyllol â phrosesau hen ffasiwn yn ysgwyddo costau rheoli llygredd uchel a phwysau rheoleiddiol, a bydd cwmnïau fferyllol traddodiadol sy'n cynhyrchu llygredd uchel yn bennaf, defnydd uchel o ynni a chynhyrchion gwerth ychwanegol isel (ee penisilin, fitaminau, ac ati) yn wynebu dileu cyflym. Mae cadw at arloesi prosesau a datblygu technoleg fferyllol gwyrdd wedi dod yn gyfeiriad datblygu diwydiant CMO fferyllol yn y dyfodol.

4. canolradd fferyllol domestig mentrau rhestredig
O safle cadwyn y diwydiant, mae'r 6 chwmni rhestredig o gemegau mân sy'n cynhyrchu canolradd fferyllol i gyd ar ben isel cadwyn y diwydiant. P'un ai i ddarparwr gwasanaeth allanol proffesiynol neu i API ac estyniad llunio, cryfder technegol yw'r grym gyrru craidd cyson.
O ran cryfder technolegol, mae cwmnïau sydd â thechnoleg ar y lefel ryngwladol flaenllaw, cryfder cronfa wrth gefn cryf a buddsoddiad uchel mewn ymchwil a datblygu yn cael eu ffafrio.
Grŵp I: Technoleg Lianhua ac Arbonne Chemical. Mae gan Lianhua Technology wyth technoleg graidd megis ocsidiad amonia a fflworineiddio fel ei graidd technolegol, ac mae ocsidiad hydrogen ohonynt ar y lefel flaenllaw ryngwladol. Mae Abenomics yn arweinydd rhyngwladol ym maes cyffuriau cirol, yn enwedig yn ei dechnolegau hollti cemegol a rasio, ac mae ganddo'r buddsoddiad ymchwil a datblygu uchaf, sy'n cyfrif am 6.4% o'r refeniw.
Grŵp II: Technoleg Wanchang a Thechnoleg Yongtai. Dull asid hydrocyanig nwy gwastraff Wanchang Technology yw'r broses gost isaf a mwyaf datblygedig ar gyfer cynhyrchu esterau asid prototrizoig. Mae Yongtai Technology, ar y llaw arall, yn adnabyddus am ei gemegau mân fflworin.
Grŵp III: Tianma Fine Chemical a Bikang (Jiuzhang gynt).
Cymharu cryfder technegol cwmnïau rhestredig
Llun
Cymharu cwsmeriaid a modelau marchnata cwmnïau canolradd fferyllol rhestredig
Llun
Cymhariaeth o alw i lawr yr afon a chylch bywyd patent cynhyrchion cwmnïau rhestredig
Lluniau
Dadansoddiad o gystadleurwydd cynnyrch cwmnïau rhestredig
Lluniau
Y ffordd i uwchraddio canolradd cemegol cain
Lluniau
(Lluniau a deunyddiau o Qilu Securities)
Rhagolygon datblygu diwydiant canolradd fferyllol Tsieina
Fel diwydiant pwysig ym maes diwydiant cemegol cain, mae cynhyrchu fferyllol wedi dod yn ffocws datblygiad a chystadleuaeth yn ystod y 10 mlynedd diwethaf, gyda chynnydd gwyddoniaeth a thechnoleg, mae llawer o feddyginiaethau wedi'u datblygu'n barhaus er budd dynolryw, y synthesis o'r meddyginiaethau hyn yn dibynnu ar gynhyrchu canolradd fferyllol newydd, o ansawdd uchel, felly mae'r cyffuriau newydd yn cael eu hamddiffyn gan batentau, tra nad oes gan y canolradd gyda nhw broblemau, felly mae'r canolradd fferyllol newydd gartref a thramor Y gofod datblygu marchnad a rhagolygon cais yn addawol iawn.
Lluniau

Ar hyn o bryd, adlewyrchir cyfeiriad ymchwil canolradd cyffuriau yn bennaf yn y synthesis o gyfansoddion heterocyclic, cyfansoddion sy'n cynnwys fflworin, cyfansoddion cirol, cyfansoddion biolegol, ac ati Mae bwlch penodol o hyd rhwng datblygiad canolradd fferyllol a gofynion y diwydiant fferyllol yn Tsieina. Ni ellir trefnu rhai cynhyrchion â gofynion lefel dechnegol uchel i'w cynhyrchu yn Tsieina ac yn y bôn maent yn dibynnu ar fewnforio, megis piperazine anhydrus, asid propionig, ac ati Er y gall rhai cynhyrchion fodloni gofynion y diwydiant fferyllol domestig o ran maint, ond yr uchaf nid yw cost ac ansawdd yn cyrraedd y safon, sy'n effeithio ar gystadleurwydd cynhyrchion fferyllol ac mae angen gwella'r broses gynhyrchu, megis TMB, p-aminophenol, D-PHPG, ac ati.
Disgwylir, yn ystod yr ychydig flynyddoedd nesaf, y bydd ymchwil cyffuriau newydd y byd yn canolbwyntio ar y 10 categori cyffuriau canlynol: cyffuriau gwella swyddogaeth yr ymennydd, cyffuriau arthritis gwrth-rheumatoid, cyffuriau gwrth-AIDS, gwrth-hepatitis a chyffuriau firaol eraill, lipid -gostwng cyffuriau, cyffuriau gwrth-thrombotig, cyffuriau gwrth-tiwmor, antagonists ffactor platennau-activating, symbylyddion cardiaidd glycoside, gwrth-iselder, cyffuriau gwrth-seicotig a gwrth-bryder, ac ati. Ar gyfer y cyffuriau hyn i ddatblygu eu canolradd yw cyfeiriad y dyfodol datblygu canolradd fferyllol a ffordd bwysig o ehangu gofod marchnad newydd.